La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso la suspensión preventiva de la habilitación para el tránsito interjurisdiccional de medicamentos y especialidades medicinales a la firma Global Pharma Group S.A., ubicada en el partido de La Matanza.
La medida fue adoptada tras una inspección realizada a comienzos de febrero, en el marco del trámite de renovación de habilitación iniciado por la empresa en 2022, donde se detectaron múltiples incumplimientos a las Buenas Prácticas de Distribución de Medicamentos.
Durante la fiscalización en la localidad de Ramos Mejía, los inspectores hallaron diversas irregularidades edilicias. Entre ellas, un portón de ingreso con una abertura que podría facilitar el acceso de insectos, acumulación de suciedad en el piso, manchas de humedad y pintura descascarada en sectores de recepción y expedición, además de la falta de placas ignífugas en el techo.
El organismo advirtió que los espacios deben estar diseñados y equipados para evitar el ingreso de plagas y mantenerse limpios, ordenados y libres de elementos extraños, polvo o residuos.
En cuanto a las condiciones de almacenamiento, se detectaron desviaciones significativas en los registros de temperatura tanto en el depósito como en la heladera destinada a medicamentos, superando los valores permitidos y sin evidencia documental de control de alarmas.
También se constató que la empresa no había realizado el mapeo térmico del depósito, requisito clave para garantizar zonas aptas de conservación. En una simulación de armado de pedidos con cadena de frío, se observaron temperaturas por debajo de los 2°C durante un período prolongado, incumpliendo la normativa vigente.
Entre otras fallas, se señaló la desactualización del sistema informático, que impedía el rastreo por lote de ciertos productos sin soporte físico de trazabilidad, además de documentación incompleta.
Asimismo, se detectaron deficiencias en procedimientos operativos estándar vinculados al transporte, control de temperatura, cadena de frío, calificación de proveedores y retiros de mercado. También se encontraron archivos incompletos respecto a las habilitaciones sanitarias de clientes, incumpliendo la obligación de verificar la cadena legal de abastecimiento.
Ante este escenario, la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud notificó que no se emitirá el certificado correspondiente hasta que se verifique el cumplimiento integral de las Buenas Prácticas.
La disposición 2028/2026 estableció: “Suspéndase preventivamente la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de medicamentos y especialidades medicinales” a la empresa, con domicilio en Rondeau 1418, en Ramos Mejía.
Además, se inició un sumario sanitario contra la firma y su directora técnica por presuntas infracciones a la Ley N° 16.463, la Disposición ANMAT N° 2069/2018 y otras normativas. La medida fue comunicada a las autoridades sanitarias nacionales y provinciales, así como a las áreas correspondientes del Ministerio de Salud para su registro y seguimiento.
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