Luego de la pandemia, Argentina atravesó una de las crisis sanitarias más graves de su historia reciente, que le costó la vida a al menos 124 pacientes en todo el país. El desastre fue el resultado de una combinación letal entre el dolo empresarial y profundas fallas estructurales del Estado para fiscalizar medicamentos de alto riesgo.
Entre mayo y octubre de este año, se detectó un brote vinculado a ampollas de fentanilo clínico producidas por Laboratorios Ramallo (HLB Pharma). La primera alerta surgió en La Plata y, con el correr de los días, comenzaron a registrarse casos y muertes en distintas provincias.
Este martes se publicó el informe oficial de la Comisión Especial de Seguimiento e Investigación sobre el Fentanilo Contaminado, creada por unanimidad en la Honorable Cámara de Diputados (HCDN). El documento fue presentado por Mónica Fein en la Sala 2 del Anexo C de la Cámara, en Buenos Aires.
Según detalla el informe, las reuniones se extendieron hasta el 20 de noviembre, cuando se elaboró el documento final. A lo largo del proceso, la Comisión contó con la participación activa de familiares de las víctimas. “Su presencia permitió un vínculo directo con quienes resultaron más afectados por los hechos investigados, fortaleciendo la representatividad del trabajo realizado”, señalaron.
El documento apunta directamente a Laboratorios Ramallo S.A., fabricante de los lotes N.º 31202 y 31244 de Fentanilo HLB, contaminados con las agresivas bacterias Klebsiella pneumoniae MBL y Ralstonia mannitolilytica/pickettii.
La investigación penal, llevada adelante por el Juez Federal Dr. Ernesto Kreplak de La Plata, fue fundamental para desmantelar la operación de encubrimiento.
Ante la Comisión, el Juez detalló que los responsables del laboratorio falsificaron los registros de lote después de la fabricación, introduciendo datos inexistentes o copiados para simular un control de calidad que jamás se había ejecutado.
Según el informe, el accionar del laboratorio fue catalogado como “un relajamiento generalizado de los controles internos” que asumió un riesgo deliberado con la vida de los pacientes.
Kreplak afirmó que “la falta de trazabilidad comercial” se produce ya que “el Estado no cuenta con datos actualizados y accesibles respecto del destino de las ampollas una vez distribuidas”. “Esta deficiencia obstaculiza la detección temprana de riesgos sanitarios, la identificación de víctimas potenciales y el control del desvío de sustancias al mercado ilegal”, detalló el documento.
Las fallas estructurales del Sistema
El informe de la Comisión advierte que la tragedia se desarrolló en un escenario facilitado por fallas sistémicas que generaron una “zona gris” en el control del fentanilo inyectable.
Entre los déficits clave, destaca que el Estado carece de monitoreo en tiempo real: la ANMAT depende de los datos que los laboratorios deciden aportar, lo que impide controles preventivos antes de liberar los lotes al mercado.
A ello se suma que el fentanilo inyectable no integraba la trazabilidad digital unitaria, por lo que el producto final carecía de seguimiento ampolla por ampolla, dificultando un retiro rápido y eficaz. Tampoco los efectores de salud registraban marcas ni números de lote en las historias clínicas, lo que volvió casi imposible rastrear víctimas y focos de aplicación una vez desatada la crisis.
El documento recordó además que la ANMAT ya había detectado graves irregularidades en el laboratorio, pero su prohibición llegó tarde, después de que los lotes contaminados fueran producidos.
La propuesta Legislativa
Para cerrar el ciclo de impunidad y negligencia, la Comisión elaboró veinte recomendaciones y presentó el proyecto de ley 6322-D-2025 para reformar la Ley 16.463 de Medicamentos.
Entre los cambios propuestos, se exige que los responsables técnicos de laboratorios que producen opioides acrediten antecedentes penales limpios y declaren el origen lícito de los fondos de inversión. También se impulsa un monitoreo digital obligatorio de los batch records en tiempo real, la incorporación plena a la Ley de Historia Clínica Digital con sanciones por no registrar los lotes, y un fortalecimiento de las penalidades por incumplir reportes al SISA.
Aunque el informe supone un avance en la investigación y en la reforma de la Ley de Medicamentos, aún no define responsables: si la falla fue del Estado por falta de control, o del laboratorio fabricante, cuyos directivos ya tenían antecedentes penales
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